Tıbbi cihaz kalite güvencesi, yasal gerekliliklere ve müşteri gereksinimlerine uygunluğu sağlamak için hayati önem taşır. Bu konular ISO 13485 kapsamındadır.
ISO 13485:2016, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, montajı ve bakımı dahil olmak üzere sürekli kalitesini sağlamak için sıcak noktaları tespit etmenize ve bireysel süreçleri kurmanıza ve izlemenize yardımcı olacaktır.
ISO 13485, faaliyetleri tedarik zincirlerinin herhangi bir aşamasında tıbbi cihazları içeren kuruluşlar için önerilir.
ISO 13485 Gereklilikleri
- Tıbbi tesisler için kapsamlı gereksinimlerin uygulanması.
- Yasal gereklilikler göz önünde bulundurularak ilgili süreçlerin tanımlanması ve izlenmesi.
- Süreç doğrulama.
- Ürünlerin izlenebilirliğini sağlayın.
Belgelendirmenin Faydaları
- Tedarik zinciri boyunca gerekli tıbbi cihaz kalitesini sağlayın.
- Daha iyi risk tespiti ve daha iyi çözümler.
- Geliştirilmiş rekabet gücü.
- Artan müşteri güveni.
- Tüm yasal ve düzenleyici gerekliliklere uygunluk.
